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SZG-1500内胆搪瓷真空双锥干燥机的详细资料

SZG-1500内胆搪瓷真空双锥干燥机

1.0背景介绍

河北健民淀粉糖业有限公司为新建公司,主要生产半合成非无菌原料药。

该产品采用真空干燥工艺,拟采购真空双锥干燥机。项目按照GMP要求设计并组织施工,并通过GMP认证。

2.0目的

该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求,主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

3.0法规和国家标准

3.1 GMP 法规

真空双锥干燥机为该产品生产主要设备,必须符合GMP的相关要求。

3.2国家标准

GB-52261-2002 机械安全机械电气设备*部分:通用技术条件

GB-12265-90 机械防护安全要求

4.0项目介绍

4.1项目描述:

建设符合GMP要求的真空双锥干燥机系统

4.2系统描述

干燥物料参数:

物料:离心机挖出湿粉。

进料总量:每批重量为500Kg。

真空干燥系统所包括的范围:设备主体;控制系统;验证文件(包括但不限于DQ、FAT、SAT、IQ、OQ);图纸及说明书等文件资料。

5.0用户及系统要求

5.1概述

干燥系统将从以下几个方面对用户需求进行详细的描述。

SZG-1500内胆搪瓷真空双锥干燥机

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